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臨床試験情報

高麗人参組成物を用いた臨床試験情報

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高麗紅参組成物の大量摂取による安全性と効果確認試験

(1日18粒1ヵ月間摂取)

高麗紅参組成物の、即効的な効果を期待して大量に摂取し続けた場合を想定し、その場合の安全性ならびに効果を確認するために本試験を実施しました。

1.試験方法

1.供試品 高麗紅参組成物
(高麗紅参粉末70%+高麗紅参エキス粉末30%)を錠剤にしたもの(1粒300mg)
2.試験実施施設 京都四条病院健康管理センター
京都民医連太子道診療所
3.試験実施期間 平成20年11月初~12月初の1ヵ月間
4.被験者 本試験内容に同意した男性9名、女性5名の計14名
5.摂取方法 1日18粒、1ヵ月間摂取。摂取時間は自由とした。
6.測定項目 摂取開始前と摂取1ヵ月後に下記の項目を測定した。問診、自覚症状表記入、身体計測、血液学的検査、血液生化学的検査、CTスキャンによる内臓脂肪検査、尿検査

2.試験結果

<1>安全性について

被験者14名について、摂取前と摂取1ヵ月後の各検査数値を比較しましたが、大部分の項目において摂取前後の数値が不変かやや改善された数値でした。しかし数値が若干上昇した項目も2~3有りましたが、心配するほどの上昇ではなく、結果1日18粒、1ヵ月間摂取しても、体に毒性に働くことは観察されませんでした。ただ被験者14名のうち、5名が期間中、軽い下痢症状を示しましたが試験終了時には全員回復しました。また、1日18粒を摂取すると多少眠気を催す被験者もいました。これらの結果より高麗紅参組成物を大量摂取しても特に問題のないことが確認できました。

<2>効果について

試験開始前の検査数値で正常値を外れた被験者を有症者とし、高麗紅参組成物の摂取1ヵ月後にそれらの数値がどのように変化したかを下表にまとめました。

腹囲は有症者6名全員が有意に低下しました(P<0.01)。また中性脂肪も低下傾向が見られました。一方、GOT,γ-GTP,LDL-cはやや上昇しましたが、これらは慢性的に高い数値を維持してきた被験者の数値であり、今回の試験でも容易に低下しなかったことから、慢性症状に対してはより長期の摂取が必要かもしれません。

CTスキャンを用いた内臓脂肪測定で5名が正常域を外れていましたが、摂取1ヵ月後そのうちの2名が内臓脂肪が上昇し、3名に低下が見られたことから、高麗紅参組成物は内臓脂肪を減少させる可能性を示唆しました。内臓脂肪の減少が糖尿病の発症を減らすことにつながることから、高麗人参の糖尿病に対するアプローチの一つとして興味深い結果です。

<3>自覚症状の変化について

被験者全員が摂取直前と、摂取1ヵ月後に記入した自覚症状表から、有症者のいた12の症状について、摂取後それらの症状がどの程度改善されているのかを有効率で求めました。

症状全般について、以前に試験した高麗紅参組成物を用いた不定愁訴に対する臨床試験(1日3粒、3ヵ月間摂取)の有効率よりも高い数値が出ており、本試験でも体内数値はあまり変化しなくても、効果の実感は大きいという結果でした。効果の実感は用量依存的かもしれません。尚、被験者の87%が疲労を感じており、有効率も67%と高いことから、高麗紅参組成物は疲労を訴える多くの方に有用なものと思われます。

3.本試験のまとめ

高麗紅参組成物の安全性については、1日18粒の摂取でも特に問題がないことが確認できました。効果の実感は大量摂取により案外早く得られるものの、慢性的な疾患の体内数値は大量摂取したからといってすぐに改善されるわけではなく、その人に合った最適量を気長に長期に摂取することが必要であると思われます。

弊社では、今後、その人に合った最適の摂取量の求め方を研究していく予定ですので、結果が出次第報告させていただきます。

室長 
長谷川 昌康

金氏高麗人参(株) 品質保証・研究開発室

京都大学 農学部農芸化学科 卒業

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